Heutzutage sehen Kunden höchste Qualitätsstandards bei Produkten und Prozessen als gegeben an. Rottendorf’s Führungsteam hat sich verpflichtet, entsprechend zu handeln. Unsere Quality Unit ermöglicht es uns, unser hohes Qualitätslevel zu halten, durch Anwendung eines standardisierten Qualitätsmanagementsystems und durch regulatorische Unterstützung während aller Phasen des Produktlebenszyklus. Zudem sind regulatorische Compliance, kontinuierliche Verbesserung aller Qualitätssysteme und die Chargenfreigabe weitere Aufgaben der Quality Unit.
Rottendorf Pharma kennt die zunehmend komplexeren regulatorischen Anforderungen. Über unser erfahrenes Qualitätssicherungsteam bieten wir alle erforderlichen Leistungen, um GMP-Konformität zu erreichen:
Rottendorf Pharma bietet alle analytischen Fertigkeiten, die Sie für die Auslagerung der Herstellung und Entwicklung fester oraler Darreichungsformen benötigen. Um unserem Anspruch als Auftragshersteller und -entwickler mit Komplettservice gerecht zu werden, verfügen wir über eine große Analyseabteilung mit Experten, die sich um Ihre ausgelagerten Prozesse kümmern:
Dr. Christian Gausepohl,
Quality Officer
Freigabeanalyse der Ausgangsstoffe
Validierung neuer und bestehender Methoden
Entwicklungsunterstützende Analytik
Analyse von Stabilitätsstudien
Übertragung von Analysemethoden
Entwicklung neuer Analysemethoden
Freigabeanalyse der fertigen Produkte
Durchführung von Stabilitätsstudien
Optimierung bestehender Analysemethoden
Das Konzept der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP) gemäß EU-Bestimmungen unterscheidet sich von den behördlichen Festlegungen in den USA oder anderen Nicht-EU-Staaten. Die persönliche Verantwortlichkeit und Haftung der QP ist eine spezifische Anforderung. Jede Sachkundige Person muss bei der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaats, in dem die QP arbeitet, registriert, ernannt oder genehmigt werden. Somit ist nicht nur die Pharmafirma, für welche die Sachkundige Person tätig ist, sondern auch die registrierte Sachkundige Person selbst für ihre Pflichten persönlich verantwortlich.
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Damit die QP diese Aufgaben übernehmen kann, ist sie direkt in alle qualitätsrelevanten Entscheidungen über Produkte und Chargen, einschließlich ausstehender Änderungen, eingebunden. Fundiertes Wissen über die Produkte, Prozesse, Systeme und Verfahren sowie umfangreiche Erfahrung bilden die Voraussetzung für geeignete und wirksame Entscheidungen im Hinblick auf die Produkte, Kunden und Patienten. Die persönliche Qualifikation hinsichtlich der rechtlichen Anforderungen ist der Ausgangspunkt. Sie muss kontinuierlich durch tagtägliche betriebliche Erfahrung, Prozessverständnis und Wissen über behördliche Vorschriften erweitert werden.
Da die Rottendorf Pharma GmbH ein multinational agierender Auftragshersteller und -entwickler ist, muss die QP darüber hinaus dafür sorgen, dass alle kundenbezogenen Qualitätsaspekte gemäß den genehmigten Qualitätsvereinbarungen und internen Qualitätsverfahren eingehalten werden – insbesondere vor dem Hintergrund der verschiedenen nationalen Anforderungen. Daher ist die QP auch direkt in den Abschluss von Qualitätsvereinbarungen und die Aufrechterhaltung des vereinbarten Status eingebunden.
Unsere Unternehmensphilosophie Total Process Ownership (TPO) gilt auch für die von der Sachkundigen Person bei Rottendorf Pharma erbrachten Dienstleistungen. Indem die Sachkundige Person ihre Kompetenz, ihr Fachwissen und ihre Erfahrung einbringt, trägt sie zur Erbringung des optimalen Services für unsere Kunden bei.
