- Bohle Free Fall Blender (0.5-400 Liter; max. 150kg)
- Lödige High Shear Mixer (5, 10, 20, 130, 300 Liter; max. 100kg)
Unsere Kunden profitieren von Rottendorfs Konzept des Total Technological Mastering (TTM), denn sie brauchen kein Know-how über Produkttechnologie und technische Abläufe bereitzustellen, denn wir verstehen die galenischen Eigenschaften des Produkts und alle kritischen Parameter während des Transfers genau. Dies beinhaltet auch, technisches Know-how zur Lösung von Problemen im Zusammenhang mit der Produktkonzeption bereitzustellen, Prozessverbesserungspotenziale zu ermitteln und entsprechende Lösungen zu erarbeiten sowie technische Fehlerdiagnosen bei Produkt und Fertigungsproblemen aller Art erfolgreich durchzuführen.
Rottendorf Pharma konzipiert und entwickelt Formulierungen für feste Darreichungsformen in Mengen von 2 kg bis 150 kg in unserem hochmodernen Entwicklungszentrum, das sowohl GMP-konform als auch von der FDA zugelassen ist – ein Pluspunkt, den nicht alle Auftragshersteller bieten können. Wir verfügen über Anlagen für Schmelzextrusion, Schmelzgranulation sowie für die Entwicklung und Herstellung von Pellets. Unser besonderes Augenmerk gilt der Verbesserung der Bioverfügbarkeit von schlecht löslichen Arzneimittelwirkstoffen.
Kunden können zwischen einzelnen Leistungen, wie Prozess- und Formulierungsoptimierung, Upscaling, Fertigung für klinische Studien, Entwicklung von Analysemethoden, Stabilitätsprüfungen und Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten, oder einem Komplettservice wählen. Rottendorfs Entwicklungskompetenz fußt auf der Kenntnis kommerzieller Fertigungsabläufe und -anforderungen. Wir entwickeln zweckorientiert und liefern Formulierungen, die einfach und zuverlässig in Großmengen gefertigt werden können.
Dr. Eike Cordts
Director Business Unit - Development
Ein Produkttransfer beinhaltet die Auslagerung der Fertigungs- und Verpackungsprozesse sowie der Analyseverfahren an den Auftragshersteller. Dabei kann es sich um bereits auf dem Markt etablierte oder neu zugelassene Arzneimittel handeln. Wichtig ist, dass der Produkttransfer vom Auftraggeber an den Auftragshersteller sorgfältig geplant und ausgeführt wird. Ein Produkttransfer beinhaltet mehr als die reine Übergabe der Methoden, es ist vielmehr ein zweiseitiger Wissenstransfer zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer. Ziel dieses Austausches ist es, Risiken umfassend zu bewerten und Prozesse zu optimieren, damit sowohl das Endprodukt als auch die Vertragserfüllung den Erwartungen des Kunden entsprechen.
Rottendorf Pharma befolgt exakte Prozesse und übernimmt Eigenverantwortung für die Prozesse, um einen erfolgreichen Produkttransfer sicherzustellen. Das Konzept von Rottendorf zeichnet sich dadurch aus, dass ein kontinuierlicher Austausch stattfindet und die Kunden während der gesamten Transferphase eingebunden sind.
Mit der Abteilung Produkttechnologie hat Rottendorf ein Wissenszentrum für alle produktbezogenen Angelegenheiten während der kommerziellen Phase des Produktlebenszyklus geschaffen. Die Abteilung umfasst die Bereiche Technische Produktunterstützung, Bulk-Fertigung, Prozessexzellenz, Verpackungsprozessexzellenz und Verpackungsprozessdesign.
Rottendorfs technische Produktunterstützung ist Teil des TPO-Zentrums und erste Anlaufstelle für Kunden, wenn während der kommerziellen Produktion technische Störungen auftreten. In solchen Fällen übernimmt der TPS-Projektmanager die Zuständigkeit und löst das Problem zusammen mit dem Kunden und den eingebundenen Fachabteilungen. Die Lösung solcher Probleme und die daraus resultierenden Abhilfe- und Präventionsmaßnahmen folgen genau festgelegten Vorgehensweisen.
Die Qualität stellt Rottendorf wie folgt sicher:
Bei Rottendorf befasst sich ein dediziertes Team mit der kontinuierlichen Optimierung der Fertigungsprozesse für die kommerzielle Bulk-Fertigung und Verpackung. Robuste und stabile Fertigungsprozesse aufrechtzuerhalten ist unabdingbar, um unser Lieferversprechen gegenüber unseren Kunden einzulösen.
Bei Rottendorf befasst sich ein dediziertes Team mit der kontinuierlichen Optimierung der Fertigungsprozesse für die kommerzielle Verpackung und Bulk-Fertigung. Robuste und stabile Verpackungsprozesse aufrechtzuerhalten ist unabdingbar, um unser Lieferversprechen gegenüber unseren Kunden einzulösen.
